春雨医生

登录 注册

APASL2019:BMS公司NASH在研新药BMS-986036最新数据公布

阅读391 2019-04-17
李文思
李文思
感染科 医师 华中科技大学附属同济医院

如果您检查出脂肪肝,欢迎找我咨询。

来源:肝脏时间(HeparSpace) 公众号

Pegbelfermin(BMS-986036)是百时美施贵宝(BMS)公司在研的一种 PEG化人成纤维细胞生长因子21(FGF21)类似物,在 phase 2期研究中观察到该药能改善非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的肝脂肪变性,代谢参数和纤维化生物标志物。



为评估健康日本和非日本参与者的多剂量 pegbelfermin 的安全性和药代动力学。研究人员进行了一项临床phase 1期随机对照临床试验,相关研究结果公布在2019亚太肝病学会年会上。



MB130-057研究是一项随机,安慰剂对照研究。 在第1,8和15天通过皮下腹部注射给予 Pegbelfermin ,每周一次(20mg 或 40mg [日本],20mg [非日本])。研究的首要研究目标是安全性;次要目标包括免疫原性和药代动力学。



研究结果



24名参与者接受了 pegbelfermin 20 mg(n = 12; 6名日本人,6名非日本人),pegbelfermin 40 mg(n = 6名日本人)或安慰剂(n = 6; 4名日本人,2名非日本人)。大多数参与者是男性(87%); 中位年龄为37岁,平均BMI为27.5 kg / m2。



3名日本人(20毫克,n = 1; 40毫克,n = 2)参与者撤出临床试验。 研究总共报告了13起不良事件(AE; 10名日本人,3名非日本人); 所有人的不良反应都是轻度或中度。没有严重的AE和由于AE引起的研究中断或死亡。



4名参与者具有可检测的抗 pegbelfermin 抗体,5名具有可检测的抗FGF21抗体。 20天QW剂量的日本和非日本参与者在第15天的 Pegbelfermin AUCTAu,Cmax 和 Tmax相似。



综上,研究认为 Pegbelfermin 耐受性普遍良好,健康日本和非日本成人之间在安全性和PK特征方面没有临床意义差异,支持在两个群体中使用相同剂量。 这些结果提示我们值得对该药进行进一步研究,以评估 pegbelfermin 在日本晚期NASH患者中的安全性和有效性。

3
评论0