一类医疗器械和二类器械在使用、监管、风险等方面存在明显的区别。

1.一类医疗器械: 指的是对人体直接应用的，包括对人的体检、诊断、治疗、手术等起重要作用的医疗器械。一类医疗器械具有低风险、简单结构，相对容易操作和管理，一般不需要经过临床试验等复杂过程。常见一类医疗器械有乳胶手套、一次性注射器、轮椅等。一类医疗器械相对简单，主要在中小医疗机构使用，不需要批准注册，只需要在县级以上药监局备案即可。

2.二类医疗器械: 指的是除一类医疗器械和三类医疗器械以外的医疗器械。二类医疗器械的风险和复杂性相对较高，需要在临床试验等多个环节进行安全性和有效性的评价和验证。常见二类医疗器械有心电图机、血液透析器、CT机等。二类医疗器械的生产企业需要先获得医疗器械生产许可证，然后才能生产销售。二类医疗器械的监管要求相对严格，需要进行技术审查和临床试验，并且在销售后需要进行追踪和监测。