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这个药在欧美被禁,却在中国可以随便买到

11月6日

作为一种“胃药”,吗丁啉“帮你消除胀气、饱胀、胀痛”的广告词深入人心。但近些年来,吗丁啉的安全性在国内外都遭到了质疑。甚至在一些欧美国家,吗丁啉是禁止使用的。

吗丁啉可以说是国民级的明星药了。数据显示,吗丁啉的市场份额,占了中国非处方消化类药物的一半。

作为一种“胃药”,吗丁啉“帮你消除胀气、饱胀、胀痛”的广告词深入人心。

但近些年来,吗丁啉的安全性在国内外都遭到了质疑。甚至在一些欧美国家,吗丁啉是禁止使用的。

其实吗丁啉只是一个商品名,其通用名叫做多潘立酮片,而出问题的正是“多潘立酮”这种成分,除了吗丁啉之外,还有很多含有“多潘立酮”的消化类药物。

所以请一定记住这个名词——多潘立酮,以便日常生活中能一眼看出来。(敲黑板,这是本篇文章的重点)

这篇文章会提到这几个内容:

1. 为什么在欧美国家以吗丁啉为主的多潘立酮制剂成了禁药?

2. 对于这种药,我们该怎么吃?

在欧美国家,吗丁啉是禁药

美国FDA并未批准吗丁啉上市,且根据一系列风险评估,美国和英国都已经停止了一系列多潘立酮制剂的使用。

美国药监局(FDA)曾经警告过使用这些制剂的安全问题

主要原因在于,患者在使用以吗丁啉为代表的多潘立酮制剂后,出现了一些较为严重的不良反应事件。

其中最为严重的一项是,服用多潘立酮后造成的心脏系统不良反应。

据文献记载,意大利一名有心脏病史的女性,因腹痛,服用了过多“多潘立酮”,导致心率异常,发生猝死。

经专业人员测定,该女性血液中多潘立酮的浓度,已达到了足以导致猝死的范围。经医生评定,该女性猝死的元凶,就是多潘立酮。

鉴于其有导致严重心脏不良反应的风险,到了2014年,欧盟也提出了限用多潘立酮制剂的建议。

吗丁啉胃动力药的广告,遍布中国的大街小巷,但对于其不良反应的监管,却相应滞后 / 视觉中国

多潘立酮对新生儿的风险更高。

另一则不良反应记载中显示,多潘立酮也不适用于婴幼儿。

来自巴西的新生儿,在服用了医生开出的“多潘立酮片”之后(那个时候医生是推荐适用这种药的),出现了心脏系统问题。在停用多潘立酮片之后,新生儿的心脏功能恢复正常。

汇总欧美国家上报的不良反应事件,我们可以知道:

1. 以吗丁啉为首的多潘立酮制剂有严格的限定人群。

对于心脏基础疾病较多的老年人和新生儿来说是有很大风险的,不建议使用!不建议使用!不建议使用!

除了心脏系统不良反应外,临床还观察到,若是患者肝脏出现问题,多潘立酮很可能导致肝脏中毒,受到损伤。

2. 多潘立酮制剂有严格的剂量限制。

不能随便吃!不能随便吃!不能随便吃!

动物试验和临床研究都证实,当多潘立酮给药剂量过大、血药浓度过高时,其导致猝死的风险就会随之上升,在临床研究中这个日剂量值大约在30mg/天。

所以在发现了以吗丁啉为代表的多潘立酮的用药风险后,要么禁用了这类药品,要么就把多潘立酮制剂修改成了处方药限制了使用。

这里需要强调一点,不是说”吗丁啉“不能在临床中使用了,而是要告知公众这类药的使用风险,限制条件,甚至把这类药归为处方药之中。

在中国仍能随意买到

然而包括中国在内的很多其他国家,仍然广泛使用多潘立酮制剂,比如中国吗丁啉甚至是非处方药(OTC)。

国内非处方药是可以在大众媒体上发布广告的,而处方药仅允许在医学期刊上发布广告,这也使得在国内诸如“吗丁啉消除胀气、胃胀”的功效深入人心。

非处方药代表着,大家在自行判断存在消化不良等问题时,都可随意购买使用。

但要注意不是所有的腹胀、恶心呕吐、腹痛等症状都可以用吗丁啉来缓解。

也有可能是消化液分泌不足、肠道菌群紊乱、消化性溃疡甚至出血、胃肠道蠕动亢进等,不同的病因有不同的治疗方法。

只有胃肠蠕动不足导致的腹痛、腹胀、消化不良等症状可以用吗丁啉来缓解。

可是这种情况作为普通人真的很难判断,自己是不是因为肠蠕动不足导致的。只能依靠专业医生来判断。

比如,在中国也出现过因多潘立酮导致的不良反应。据药物不良反应中心报道:

一名44岁男性因胃部不适,服用了10mg的多潘立酮两次(其实就是两片)。

之后就出现了心脏不适的症状,但该名男子之前并无心脏病史。

经医生诊断认为,其出现的症状与多潘立酮有关。

其实记载中的情况我们经常会做。身体不舒服,懒得去医院,就从药店买药,吃了一片之后觉得没什么效果,那就再吃一片吧……

即便是吃完之后有不舒服的症状,在大部分人也难以想到是因为药物不良反应造成的。

文献中报道的多潘立酮不良反应还包括:轻度腹痛、腹泻、乏力、头痛、泌乳、男性乳房发育、月经失调、皮肤过敏等等。

至于药物说明书,我们大部分人是不会关注的。

实际上,2016年,当时的国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心联合发布了更新“潘多立酮”制剂的公告;吗丁啉更新了药物使用说明书。

可是这类信息对于大多数人来说太专业了,平时很难注意到。

即便在中国,以吗丁啉为代表的多潘立酮制剂,一般按照非处方药管理的我们也要谨慎而合理地应用吗丁啉,避免不必要的风险。

我们该怎么用吗丁啉

总体而言就是三条:

  1. 严格按适应证使用,避免误用和滥用;

  2. 有心脏病史或心脏病家族史、肝功能不全者谨慎使用;

  3. 避免超剂量服用,应尽可能使用低剂量和短疗程。

虽然是非处方药,吗丁啉还是不要自行购买,使用前多问一嘴,咨询一下医生,初步排除其他病因。

多留心一下,服用吗丁啉后发现症状不缓解,立即去看医生,查找其他病因。

图片来源:图虫创意

参考文献:

[1] . FDA warns against women using unapproved drug, domperidone, to increase milk production. FDA Talk Paper. 2004. https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/investigationalnewdrugindapplication/ucm368736.htm

[2] Rocha C M G, Barbosa M M. QT Ipnterval  Associated with the Oral Use of Domperidone in an Infant[J]. Pediatric Cardiology, 2005, 26(5):720-723.

[3] Fais P, Vermiglio E, Laposata C, et al. A case of sudden cardiac death following Domperidone self-medication.[J]. Forensic Science International, 2015, 254:e1-e3.

[4] Hondeghem L M. Domperidone: limited benefits with significant risk for sudden cardiac death[J]. J Cardiovasc Pharmacol, 2013, 61(3):218-225.

[5] Michaud V, Turgeon J. Domperidone and sudden cardiac death: How much longer should we wait?[J]. J Cardiovasc Pharmacol, 2013, 61(3):215-217.

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