近期的疫苗造假、疫苗不合格等事件引起了广大群众对于疫苗安全的强烈担心。除了与最近问题疫苗相关问题外（大部分问题春雨医生已经进行了统一回复，具体可以阅读：《担心孩子接种的疫苗也无效，能去做个抗体检查吗？》），曾经出现的疫苗安全问题也被拿出来旧事重提。

比如2016年3月的“未冷藏疫苗流入18省”的事件就在近期被多次点名，多个家长向春雨君提问，想要知道疫苗不正确的储存是否会产生毒性？

疫苗储存温度不合适会怎样？

目前国际上通用的疫苗储存温度是2-8℃，世界卫生组织（WHO）、美国疾病预防控制中心（CDC）等医疗组织发布的疫苗储存指南中也都是这样规定。所以，疫苗需要专门的冷链运输与储存。

一般来讲，如果疫苗在储存、运输过程中，没有冷链，温度过高可能导致疫苗效力下降或失效。 

如果接种了效力下降或失效的疫苗，人体将缺乏疫苗针对疾病的预防能力，可能在未来感染疾病，造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。

但我们也不要把疫苗想得过于脆弱，即使在非冷藏的环境下，也有一段“保质期”。

大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一定时间段（2天~4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗的滴度和效价被认定合格，才能判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。

图表来自原国家食品药品监督管理局网站

疫苗会由于不正确的储存而产生毒性吗？

世界卫生组织（WHO）表示，不正确储存的疫苗几乎不会引起毒性反应，即接种储存不当的疫苗后致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或预充疫苗的注射器没有损坏，不当储存的疫苗是几乎不可能被污染的。

但需要注意的是，如果储存温度过低（大多数研究对于疫苗冷冻，以0℃作为温度阈值，并认为任何低于2℃的环境都过于危险），可能会导致污染从而对疫苗的安全性产生影响。

苏格兰NHS国家服务部（NHS National Services Scotland）发布的《疫苗储存和处理指南》中指出，疫苗在过低温度下可能出现冻结，同时可能让疫苗瓶出现细微裂缝，从而被污染，影响到疫苗的安全性。

另外，世卫组织的研究显示冻结受损的疫苗由于具有较低的免疫原性，可能造成不良反应增加，如无菌脓肿，但这并不是毒性反应的表现。

总结

不正确储存的疫苗几乎不会引起毒性反应，即接种储存不当的疫苗后致病的可能性非常低。如果疫苗瓶或预充疫苗的注射器没有损坏，不当储存的疫苗是几乎不可能被污染的。

所以，疫苗在运输储存过程中，相关机构（运输单位、医疗机构）应严格按照规定要求进行储存和管理，相关部门也要加强监管，否则将失去效力或降低效力。

参考文献：

1、美国疾病预防控制中心，Vaccine Storage & Handling Toolkit，January 2018

2、National Services Scotland，Guidance on vaccine storage and handling. Health Protection Scotland 2017

3、冻结对疫苗质量的影响，中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室，李可雷等，中国生物制品学杂志，2018,31(06),674-677

4、Matthias DM1, Robertson J, et al. Freezing temperatures in the vaccine cold chain: A systematic literature review. Vaccine. 2007 May 16

5、Validation of the shake test for detecting freeze damage to adsorbed vaccines, World Health Organization, http://www.who.int/bulletin/volumes/88/8/08-056879/en/

6、国家食品药品监督管理局，什么叫疫苗挑战性试验，http://www.sdaqh.gov.cn/html/2016328/n210814366.html

题图来源：图虫创意

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